贝博官方app下载-国际观察|一开始忽视疫情的美国,为何在疫苗研究上“超车”中国?

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当地时间16日,美国国立卫生研究院(NIH)表示,针对新冠病毒的疫苗当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人,均为18至55岁的健康成年人,其中4人在16日接受注射。临床试验的启动速度之快,创下纪录。

从新冠病毒全基因序列被公布到首支疫苗的人体注射,用时仅65天。但由于此次疫苗开始人体试验前,没有公布详尽的动物实验数据,也引来众多质疑的声音。

北京时间3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

在这场新冠疫苗全球“竞赛”中,中美之间正以一种“百米冲刺”的速度互相追赶。目前而言,似乎一开始忽视疫情的美国,已经在疫苗研究上,实现了“弯道超车”。但这批疫苗是否能够通过重重考验顺利上市,仍然是未知数。

美国国立卫生研究院16日在官网发文称,在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内,新冠疫苗展开临床试验。45名志愿者将接受间隔约28天的两次手臂肌肉注射。他们将被分为3组,接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克,以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。整个临床试验结束时间预估为明年6月1日。

这种疫苗名为“mRNA-1273”,由美国国家卫生研究院下属的NIAID和莫德纳(Moderna)公司合作完成。在今年1月中国公布病毒基因组序列后,他们便开始了疫苗研发,得到了非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)的资金支持。

NIAID所长安东尼·福奇表示,志愿者在完成疫苗注射的几周之后,可以通过检测获取安全数据,他们将接受为期一年的观察。即使疫苗的初期安全试验进展顺利,也需要一年至一年半的时间才能投入大规模应用。

据《纽约时报》报道,莫德纳公司称,他们不需要新冠病毒本身来生产疫苗,研究人员合成了疫苗所需的RNA片段,并将其嵌入脂质纳米颗粒中。从病毒基因组测序到发布疫苗仅用了42天。3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对“mRNA-1273”疫苗的审查,批准其进入临床试验。

但是据美国医药信息网站STAT报道称,“mRNA-1273”疫苗的动物试模型数据尚未出炉,就提前进入到人体试验阶段。STAT网站认为,莫德纳公司的疫苗试验流程不符合常规,一种新的混合药物先要在动物试验中得到验证,才能将人类志愿者置于试验的潜在风险中。

3月17日,美国国立卫生研究院(NIH)疫苗研究中心研究员科比特(Kizzmekia Corbett)博士对第一财经记者回应称:“我们已经做过小鼠实验,2月21日就获得数据结果,注射疫苗的小鼠体内产生了免疫反应达到我们的预期,说明可能也对人体有效,但这仍需进一步评估。”

白宫应对疫情协调员黛博拉·伯克斯(DeborahBirx)博士也在3月18日的白宫举行的新闻发布会上表示:“我们研发的这种疫苗对人体没有伤害,在小动物身上已经进行了试验。”

mRNA疫苗是什么?它为何能在这场疫苗竞赛中帮助美国“拔得头筹”?

上世纪九十年代初,人类第一次发现注射入小鼠体内的mRNA可以表达活性,产生相关蛋白,形成免疫反应,这就是mRNA疗法的雏形。

相对于灭活疫苗、重组蛋白疫苗等传统疫苗而言,mRNA疫苗生产周期更短。mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子,是参与DNA转录和蛋白质生成的中间步骤。传统疫苗因为要合成蛋白,生产周期比较长。而mRNA疫苗可在体外合成翻译抗原的mRNA,直接递送到体内,由体内的细胞翻译成具有激发免疫反应的抗原蛋白,而被激活的免疫系统可以抵抗外界入侵的病毒。

简单来说,mRNA疫苗可以让我们的身体自己“制药”,不需要直接用到病原体,也不涉及靶细胞的培养、发酵,这也令mRNA疫苗制作更快,生产也更标准化。

疫苗与科学领域研究专家陶黎纳3月16日对时代财经表示,mRNA技术应用对疫苗领域很有颠覆性,虽然目前还没有一款人用mRNA疫苗上市成功的案例,但新冠疫苗有可能会成为这第一例。

不过值得注意的是,负责疫苗研发的美国生物科技公司Moderna此前并没有任何一款成功上市的人体疫苗产品。

针对美国新冠疫苗已进入临床阶段一事,清华长庚医院急危重症部部长陈旭岩17日在接受央视《今日关注》采访时表示,“美国这一针打在人体身上的疫苗,从推断上来说实在是太快了。疫苗的研发,有一系列国际标准的法规和技术标准,必须不能跳步的东西就不能跳步。”

陈旭岩表示,先把参数拿到做药学研究,再反复的做动物实验求证有效性和安全性,抗体产生的时间和稳定性确定是一个反复打磨的过程,然后才会非常谨慎的打到人身上,“美国这一针实在太快了,除非很早就开始进行试验,更早的拿到了病毒株”。

复旦大学病毒学家姜世勃对《自然》杂志表示,在新冠疫苗进行人体试验之前,监管机构应评估多种病毒株和多种动物模型的安全性,他们还应获取强有力的临床前证据,证明试验性疫苗可预防感染,即使这要等待数周甚至数月。“我们必须快速采取应对新冠病毒的措施,但安全永远是第一位的。”

目前,中国新冠疫苗研发也取得了关键性进展。

据央视新闻报道,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关, 3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

封面新闻记者 综合《新京报》、《21世纪经济报道》、《第一财经》、《时代财经》等